Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 343

Studiencode: LF HDM/Titra/2015/D

Allgemeine Angaben

Institution: IMSIE der Universität zu Köln Auftraggeber: Lofarma Deutschland GmbH
Titel der NIS: Verträglichkeit der sublingualen Immuntherapie mit LAIS Milben Sublingualtabletten unter Berücksichtigung der gewählten Titrations- und Dosierungsschemata im Praxisalltag
Ziel der NIS:

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verträglichkeit und die Verbesserung des Beschwerdeprofils nach Therapie mit LAIS Milben Allergoid-Tabletten unter den üblichen Anwendungsbedingungen und unter besonderer Berücksichtigung der gewählten Titrationsschemata in der therapeutischen Praxis – nach den Vorgaben der Gebrauchsinformation– an einem größeren Patientenkollektiv zu beobachten und zu dokumentieren. Die Verträglichkeit wird mittels der Dokumentation der unerwünschten Reaktionen bewertet.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1000 Anzahl Ärzte insgesamt: 225
Patientenanzahl in Deutschland: 1000 Ärzte in Deutschland: 225

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.11.2015 Geplanter Beginn: 01.12.2015 Geplantes Ende: 31.12.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
LAIS Milben Sublingualtabletten V01AA05 Varia/Allergene/Milben

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 343 pdf
393KB