Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 343
Studiencode: LF HDM/Titra/2015/D
Allgemeine Angaben
Institution: |
IMSIE der Universität zu Köln |
Auftraggeber: |
Lofarma Deutschland GmbH |
Titel der NIS: |
Verträglichkeit der sublingualen Immuntherapie mit LAIS Milben Sublingualtabletten unter Berücksichtigung der gewählten Titrations- und Dosierungsschemata im Praxisalltag |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verträglichkeit und die Verbesserung des Beschwerdeprofils nach Therapie mit LAIS Milben Allergoid-Tabletten unter den üblichen Anwendungsbedingungen und unter besonderer Berücksichtigung der gewählten Titrationsschemata in der therapeutischen Praxis – nach den Vorgaben der Gebrauchsinformation– an einem größeren Patientenkollektiv zu beobachten und zu dokumentieren. Die Verträglichkeit wird mittels der Dokumentation der unerwünschten Reaktionen bewertet.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
1000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
225 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
1000 |
Ärzte in Deutschland: |
225 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.11.2015 |
Geplanter Beginn: |
01.12.2015 |
Geplantes Ende: |
31.12.2016 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
LAIS Milben Sublingualtabletten |
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V01AA05 |
Varia/Allergene/Milben |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 343 |
pdf 393KB |