Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 345

Studiencode: VDZ-5019

Allgemeine Angaben

Institution: United BioSource (UBC) Auftraggeber: Takeda Development Center
Titel der NIS: Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Behandlungsmuster, die Häufigkeit der Arztbesuche und der Krankenhausaufenthalte, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vedolizumab (VDZ) und Antif-TNFα bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa, im klinischen Alltag in Deutschland zu beschreiben.
Ziel der NIS:

Primäre Studienziele:
• Charakterisierung der Patienten, die mit VDZ oder einem anti-TNFα (Infliximab, Adalimumab oder Golimumab [nur CU]) behandelt wurden, unter Berücksichtigung von demografischen Merkmalen, Anamnese und Behandlungshistorie.
• Beschreibung der mit dem Biologica-Einsatz verbundenen Behandlungsmuster (VDZ oder anti-TNFα: Infliximab, Adalimumab oder Golimumab [nur CU]) (z. B. Dosiserhöhung, Therapieabbruch und Therapiewechsel).
• Quantifizierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, einschließlich der Sätze von Gesundheitsdienstleistern (HCP, healthcare professional) und Besuche in der Notaufnahme (ED),
Hospitalisierungen und chirurgische Verfahren.
Sekundäre Studienziele:
• Beschreibung der klinischen Wirksamkeit in der konkreten Praxis sechs Monate nach Behandlungsbeginn mittels Indexierung des Behandlungstyps (VDZ oder Anti-TNFα) und Behandlungshistorie (biologisch-naiv oder mit einer einmaligen Anti-TNFα-Behandlung).
• Beschreibung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) in der konkreten klinischen Praxis, die während der Behandlung auftreten, mittels Indexierung des Behandlungstyps (VDZ oder Anti-TNFα) und Behandlungshistorie (biologisch-naiv oder mit einer einmaligen Anti-TNFα-Behandlung).
• Charakterisierung des Produktivitätsverlusts (gemessen am Arbeitsausfall infolge der Hospitalisierung).
Exploratives Ziel:
• Beschreibung der klinischen Wirksamkeit in der konkreten Praxis zwölf Monate nach Behandlungsbeginn (für eine Untergruppe von Patienten mit adäquater Nachbeobachtungszeit) mittels Indexierung des Behandlungstyps (VDZ oder Anti-TNFα) und Behandlungshistorie (biologisch-naiv oder mit einer einmaligen Anti-TNFα-Therapie).

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 333 Anzahl Ärzte insgesamt: 15
Patientenanzahl in Deutschland: 333 Ärzte in Deutschland: 15

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 04.03.2016 Geplanter Beginn: 01.06.2016 Geplantes Ende: 01.02.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: 01.02.2017

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Entyvio Vedolizumab EU/1/14/923/001 L04AA33 Selektive Immunsuppressiva
Infliximab L04AB02 Tumornekrosefaktor-alpha-Hemmer
Adalimumab L04AB04 Tumornekrosefaktor-alpha-Hemmer
Golimumab L04AB06 Tumornekrosefaktor-alpha-Hemmer

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 345 pdf
835KB
Abschlussbericht, NIS 345 pdf
2MB