Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 346

Studiencode: CNTO1275PSO4051

Allgemeine Angaben

Institution: TFS Trial Form Support GmbH Auftraggeber: Janssen-Cilag GmbH
Titel der NIS: Eine prospektive, neuartige, nicht-interventionelle Langzeitstudie von Stelara® (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PERSIST).
Ziel der NIS:

Langzeitwirksamkeit, Einfluss auf die Lebensqualität und weitere Patientenbeurteilungen

Patientenanzahl insgesamt: 600 Anzahl Ärzte insgesamt: 70
Patientenanzahl in Deutschland: 600 Ärzte in Deutschland: 70

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 09.03.2016 Geplanter Beginn: 11.03.2016 Geplantes Ende: 31.05.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.04.2021

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Stelara 45 mg Injektionslösung Ustekinumab EU/1/08/494/003 L04AC05 L04AC Interkeukin Inhibitor
Stelara 90 mg Injektionslösung Ustekinumab EU/1/08/494/004 L04AC05 L04AC Interkeukin Inhibitor
Tremfya 100 mg Injektionslösung Guselkumab EU/1/17/1234/001 L04A Immunsuppressants, Interleukin Inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 346 pdf
4MB
Abschlussbericht, NIS 346 pdf
228KB