Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 346
Studiencode: CNTO1275PSO4051
Allgemeine Angaben
Institution: |
TFS Trial Form Support GmbH |
Auftraggeber: |
Janssen-Cilag GmbH |
Titel der NIS: |
Eine prospektive, neuartige, nicht-interventionelle Langzeitstudie von Stelara® (Ustekinumab) bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PERSIST). |
Ziel der NIS: |
Langzeitwirksamkeit, Einfluss auf die Lebensqualität und weitere Patientenbeurteilungen
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Patientenanzahl insgesamt: |
600 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
70 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
600 |
Ärzte in Deutschland: |
70 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
09.03.2016 |
Geplanter Beginn: |
11.03.2016 |
Geplantes Ende: |
31.05.2021 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.04.2021 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Stelara 45 mg Injektionslösung |
Ustekinumab |
EU/1/08/494/003 |
L04AC05 |
L04AC Interkeukin Inhibitor |
Stelara 90 mg Injektionslösung |
Ustekinumab |
EU/1/08/494/004 |
L04AC05 |
L04AC Interkeukin Inhibitor |
Tremfya 100 mg Injektionslösung |
Guselkumab |
EU/1/17/1234/001 |
L04A |
Immunsuppressants, Interleukin Inhibitor |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 346 |
pdf 4MB |
Abschlussbericht, NIS 346 |
pdf 228KB |