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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 350

Studiencode: 20160130

Allgemeine Angaben

Institution: Pharmaceutical Research Associates GmbH Auftraggeber: Amgen, Inc., Global Biosimilars
Titel der NIS: A RETROSPECTIVE DATA COLLECTION OF THE CLINICAL CHARACTERISTICS OF PATIENTS WITH PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA
Ziel der NIS:

Beurteilung der LDH-Konzentration im Zeitverlauf von Patienten mit PNH, die mit
Eculizumab behandelt wurden, einschließlich während klinischer Ereignisse und nach Absetzen
der Therapie, basierend auf der Verfügbarkeit folgender Daten:
- Datum der PNH-Diagnose
- Demografische Daten (Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Diagnose, Herkunft und
Ethnie) sowie klinische Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose
- Alle LDH-Werte während der Erfassungsperiode, einschließlich während klinischer
Ereignisse und nach Absetzen der Therapie
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 45 Anzahl Ärzte insgesamt: 2
Patientenanzahl in Deutschland: 30 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 01.04.2016 Geplanter Beginn: 01.12.2015 Geplantes Ende: 30.08.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Soliris Eculizumab EU/1/07/393/001 L04AA25 Immunsuppressiva

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 350 pdf
379KB