Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 354

Studiencode: GO-001

Allgemeine Angaben

Institution: ICON Clinical Reasearch GmbH Auftraggeber: Gritstone Oncologc, Inc.
Titel der NIS: Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Evaluierung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel dieser Studie ist, die Immunogenität von prädizierten Neo-Antigenen von Patienten mit NSCLC und Behandlung mit Anti-PD-(L)1 wie folgt zu evaluieren:
a) Schätzung der Fraktion prädizierter Neo-Antigene mit bereits vorhandener (Erinnerungs-)T-Zell-Antwort sowohl bei Anti-PD-(L)1-Respondern als auch bei Non-Respondern.
b) Schätzung der Fraktion prädizierter Neo-Antigene, auf die T-Zellen entweder durch Erinnerung oder in vitro De-novo-Priming anworten können.

Diese Daten dienen als präklinischer Beweis des Konzeptes für den Ansatz einer prädizierten TSNA-basierten Impfung und liefern umfangreiche integrierte genomische und immunologische Daten für die exploratorische Untersuchung der Immuntherapie bei NSCLC.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 120 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 20 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 19.05.2016 Geplanter Beginn: 01.04.2016 Geplantes Ende: 01.07.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 354 pdf
522KB