Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 359

Studiencode: Biotest NIS-016

Allgemeine Angaben

Institution:	AMS Advanced Medical Services GmbH	Auftraggeber:	Biotest AG
Titel der NIS:	Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten
Ziel der NIS:	Mit der vorliegenden NIS werden Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Präparates in der Langzeitbehandlung im Rahmen der klinisch üblichen Therapie dokumentiert.
Ort der Durchführung:	multinational	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	84	Anzahl Ärzte insgesamt:	20
Patientenanzahl in Deutschland:	41	Ärzte in Deutschland:	11

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	08.06.2016	Geplanter Beginn:	01.10.2016	Geplantes Ende:	31.12.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2019

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Haemoctin® SDH 250	Faktor VIII	16841.00.00	B02BD02	humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Haemoctin® SDH 500	Faktor VIII	16841.01.00	B02BD02	humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Haemoctin® SDH 1000	Faktor VIII	16841.02.00	B02BD02	humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbare Dokumente