Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 359
Studiencode: Biotest NIS-016
Allgemeine Angaben
Institution: |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Auftraggeber: |
Biotest AG |
Titel der NIS: |
Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten |
Ziel der NIS: |
Mit der vorliegenden NIS werden Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und
Sicherheit des Präparates in der Langzeitbehandlung im
Rahmen der klinisch üblichen Therapie dokumentiert.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
84 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
20 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
41 |
Ärzte in Deutschland: |
11 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
08.06.2016 |
Geplanter Beginn: |
01.10.2016 |
Geplantes Ende: |
31.12.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2019 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Haemoctin® SDH 250 |
Faktor VIII |
16841.00.00 |
B02BD02 |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII |
Haemoctin® SDH 500 |
Faktor VIII |
16841.01.00 |
B02BD02 |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII |
Haemoctin® SDH 1000 |
Faktor VIII |
16841.02.00 |
B02BD02 |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 359 |
pdf 287KB |
Abschlussbericht, NIS 359 |
pdf 3MB |