Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 362

Studiencode: unbekannt

Allgemeine Angaben

Institution: co.don AG Auftraggeber: co.don AG
Titel der NIS: Retrospective data collection to evaluate the efficacy and safety of the autologous chondrocyte transplantation with co.don chondrotransplant and co.don chondrosphere
Ziel der NIS:

This study was planned to retrospectively collect data on patients treated with chondrotransplant or
chondrosphere in order to evaluate aspects of efficacy and safety. The data collection had several
objectives which are summarized in the question of the patient’s benefit.

Efficacy variables: Assessed pre- and post-operative. Lysholm Gillquist Score, Tegner Lysholm
Score, HSS Score, DGKKT Score, Tegner Score, and Cincinnati Score.
Other variables: Anamnesis, size of cartilage defect, number of implanted spheroids, duration of
surgery.
Safety variables Classified as pre-operative (biopsy until implantation), intra-operative (during
implantation), peri-operative (during hospital stay), and post-operative time intervals. At each time
interval adverse events and medication were recorded.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 44 Anzahl Ärzte insgesamt: 1
Patientenanzahl in Deutschland: 44 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.11.2013 Geplanter Beginn: 04.08.1998 Geplantes Ende: 28.01.2014
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.01.2014

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
co.don chondrosphere spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes PEI.A.11507.01.1 M09AX02 Chondrocytes, autologus
co.don chondrotransplant

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 362 pdf
71KB
Abschlussbericht, NIS 362 pdf
193KB