Studiencode: MK-8259-052
| Institution: | PRA Health Sciences | Auftraggeber: | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. |
| Titel der NIS: | Europäische, prospektive Beobachtungsstudie zum kontinuierlichen klinischen Ansprechen auf SIMPONI, berichtet von erwachsenen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa. GO OBSERVE | ||
| Ziel der NIS: | Beschreibung des Anteils der Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Colitis ulcerosa an dem von Patienten berichteten kontinuierlichen klinischen Ansprechen (pCCR) auf die SIMPONI-Erhaltungstherapie bis einschließlich Woche 54 (± 4 Wochen), basierend auf der Stuhlfrequenz plus Rektalblutungs-Scores (PRO2), berichtet alle vier Wochen von behandelten Patienten, und (teilweisem) Mayo-Score in Woche 54. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 109 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 46 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 34 | Ärzte in Deutschland: | 7 |
| Anzeige am: | 14.07.2016 | Geplanter Beginn: | 01.09.2016 | Geplantes Ende: | 21.01.2020 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 21.01.2020 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Simponi | Golimumab | EU/1/09/546/001 | L04AB06 | Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer |
