Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 369

Studiencode: CA209-653

Allgemeine Angaben

Institution: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Titel der NIS: Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) (Stadien IIIB/IV) nach vorheriger Therapie
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel dieser Studie ist, bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), die erstmalig eine Therapie mit Nivolumab beginnen, Folgendes unter Alltagsbedingungen in Deutschland zu untersuchen:
• Bestimmung des Gesamtüberlebens (Overall Surival, OS) während einer fünfjährigen Beobachtungsdauer.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 323 Anzahl Ärzte insgesamt: 48
Patientenanzahl in Deutschland: 323 Ärzte in Deutschland: 48

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 04.08.2016 Geplanter Beginn: 01.08.2016 Geplantes Ende: 01.10.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Opdivo Nivolumab L01XC17 Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 369 pdf
5MB