Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 371

Studiencode: ML30088

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, Grenzach-Wyhlen Auftraggeber: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen; Chugai Pharma Marketing Ltd., Frankfurt am Main
Titel der NIS: CONIFER – Characterization of NSAID intake for established rheumatoid arthritis
Ziel der NIS:

Primäres Ziel der CONIFER Studie ist es, das quantitative Muster des Gebrauchs von nicht-steroidalen
Antirtheumatika (NSAR) bei RA-Patienten nach unzureichendem Ansprechen auf synthetische
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease modifying antirhuematic drugs; sDMARD) im Verlauf
der Behandlung mit RoACTEMRA® (Tocilizumab) zu untersuchen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 135 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 135 Ärzte in Deutschland: 30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.09.2016 Geplanter Beginn: 01.10.2016 Geplantes Ende: 30.06.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2018

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tocilizumab L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren;

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 371 pdf
15MB
Abschlussbericht, NIS 371 pdf
151KB