Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 372

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA RDS GmbH Auftraggeber: Biogen Idec research limited
Titel der NIS: Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry
Ziel der NIS:

he purpose of this study is to better characterize how a
marketed Biogen multiple sclerosis (MS) product specified
in this Pregnancy Registry may affect pregnancy and infant
outcomes.
The primary objective of the study is to prospectively
evaluate pregnancy outcomes in women with MS who
were exposed to a Registry-specified Biogen MS product
during the eligibility window for that product.
The secondary objective of the study is to prospectively
evaluate pregnancy outcomes in women with MS who
were unexposed to disease-modifying therapies.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 397 Anzahl Ärzte insgesamt: 5
Patientenanzahl in Deutschland: 293 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.09.2016 Geplanter Beginn: 01.10.2014 Geplantes Ende: 31.07.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Tecfidera® Dimethyl fumarate (DMF) L04AX07 BG-12
Plegridy Peginterferon Beta L03AB13 Antineoplastic agent

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 372 pdf
2MB