Studiencode: CNTO148UCO4001
| Institution: | ICON Clinical Research GmbH | Auftraggeber: | Janssen Biotech, Inc. |
| Titel der NIS: | Eine prospektive Registerstudie zur Langzeitbeobachtung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa - OPAL | ||
| Ziel der NIS: | Das primäre Ziel dieser Registerstudie besteht darin, die Inzidenz von Lymphomen bei erwachsenen Patienten mit moderatermittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit Simponi behandelt werden, mit der Inzidenz von Lymphomen bei Patienten, die mit Thiopurinen behandelt werden, zu vergleichen. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 6000 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 333 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 414 | Ärzte in Deutschland: | 40 |
| Anzeige am: | 05.10.2016 | Geplanter Beginn: | 01.12.2016 | Geplantes Ende: | 30.04.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Simponi | Golimumab | EU/1/09/546/003-1 | L04AB06 | Immunsuppressiva (TNF-alpha)-Hemmer |
| Thiopurine |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 374 | pdf 488KB |
