Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 379

Studiencode: CA209-654

Allgemeine Angaben

Institution: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Titel der NIS: Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab- (BMS-936558) Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom und bei Patienten mit adjuvanter Nivolumab Therapie
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel dieser Studie ist, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, die erstmalig eine Therapie mit Nivolumab oder die Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab beginnen, unter Alltagsbedingungen in Deutschland das Gesamtüberleben (Overall Surival, OS) während einer bis zu fünfjährigen Beobachtungsdauer zu untersuchen. Bei Patienten, die eine adjuvante Therapie für resezierte Melanome erhalten, besteht das primäre Ziel darin, die Wirksamkeit der adjuvanten Nivolumab Therapie, gemäß der deutschen Zulassung, für rezidiv freies Überleben (RFS) bei erwachsenen Patienten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren unter realen Bedingungen in Deutschland abzuschätzen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1050 Anzahl Ärzte insgesamt: 58
Patientenanzahl in Deutschland: 1050 Ärzte in Deutschland: 58

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.11.2016 Geplanter Beginn: 15.11.2016 Geplantes Ende: 31.12.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Opdivo Nivolumab L01XC17 Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper
Yevoy Ipilimumab L01XC11 Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 379 pdf
8MB