| Institution: | Forschungsinstitut | ||
| Titel der NIS: | Erste Teilstudie zur Anthroposophischen Komplextherapie (PHOENIX III) Fallserie zur Vertiefung bzw. Gewinnung von Erkenntnissen zu bekannten bzw. bisher unbekannten Unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen unter routinemäßiger gemeinsamer Therapie von Immun-Checkpoint-(PD-1, PD-L1, CTLA-4)-Inhibitoren mit Viscum album L.-Extrakten bei Patienten mit fortgeschrittenem Nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium IV nach UICC) | ||
| Ziel der NIS: | Primäres Ziel der Studie ist die Vertiefung bzw. Gewinnung von Erkenntnissen zu bekannten bzw. bisher unbekannten Unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen einer Ko-Medikation von VAE mit ICI sowie die Dokumentation des Tumoransprechens. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | 100 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 4 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 100 | Ärzte in Deutschland: | 4 |
| Anzeige am: | 26.01.2017 | Geplanter Beginn: | 01.01.2017 | Geplantes Ende: | 01.06.2021 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Nivolumab BMS 10mg/ml | Nivolumab | EU/1/15/1026/001 | L01XC17 | Anti-PD-1 |
| Keytruda 50mg | Pembrolizumab | EU/1/15/1024/001 | L01XC18 | PD-1-Antagonist |
| Iscador Qu | 6647262.02-.05 | L01CZ | Immunstimulation | |
| Helixor A 100mg | Aviscumine | 6312395.00.00 | L01CH01 | Immunstimulation |
| abnobaVISCUM Fraxini 0,02mg | 11451.03.00 | L01CP01 | Immunstimulation |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 383 | pdf 814KB |
