Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 388

Studiencode: NIS388

Allgemeine Angaben

Institution: CED Service GmbH
Titel der NIS: Real World“ Wirksamkeit von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD Studie)
Ziel der NIS:

"RUN-CD" ist eine wissenschaftliche initiierte "Nicht-interventionelle Studie" zur Behandlung von Morbus Crohn Patienten mit Biologika, insbesondere Ustekinumab, in Deutschland. Das Ziel ist die prospektive Dokumentation der Effektivität in der Induktions- und Erhaltungstherapie mit
besonderem Augenmerk auf Faktoren für das Langzeitansprechen, Therapieverlauf und
Dokumentation von schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht durch die Biologika-Therapie.

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 901 Anzahl Ärzte insgesamt: 44
Patientenanzahl in Deutschland: 901 Ärzte in Deutschland: 44

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 24.02.2017 Geplanter Beginn: 15.03.2017 Geplantes Ende: 31.03.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.03.2023

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Stelara Ustekinumab EU/1/08/494/001 L04AC05 Interleukin-Antagonist
Humira Adalimumab EU/1 /03/256/007 L04AB04 TNF-alpha Antagonist
Remicade und seine Biosimilar Infliximab EU/1/99/116/001 L04AB02 TNF-alpha Antagonist
Entyvio Vedolizumab EU/1 /14/923/001 L04AA33 Integrin-Antagonist

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 388 pdf
785KB
Abschlussbericht, NIS 388 pdf
2MB