Studiencode: MK 8259 6414
| Institution: | Alcedis GmbH | Auftraggeber: | MSD Sharp & Dohme |
| Titel der NIS: | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität der Golimumab (GLM)-Therapie als 2. anti-TNFα-Therapie bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA), oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) in Korrelation zur Zeitdifferenz zwischen letzter geplanter Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht verabreicht wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist, und erster Gabe von Golimumab in der klinischen Praxis. | ||
| Ziel der NIS: | Korrelation der Effektivität der GLM-Therapie zu Woche 24 nach Einleitung GLM in Bezug auf die Zeitdifferenz zwischen der ersten Gabe GLM und der letzten geplanten Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht appliziert wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 68 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 21 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 68 | Ärzte in Deutschland: | 21 |
| Anzeige am: | 22.03.2017 | Geplanter Beginn: | 22.03.2017 | Geplantes Ende: | 30.04.2020 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 30.04.2020 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Simponi (R), 50 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze | Golimumab | EU/1/09/546/001, EU/1/09/546/003 | L04AB06 | humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper |
| Simponi (R), 100 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze | Golimumab | EU/1/09/546/005, EU/1/09/546/073 | L04AB06 | humaner monoklonaler IgG1κ-Antikö |
