Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 391
Studiencode: MK 8259 6414
Allgemeine Angaben
Institution: |
Alcedis GmbH |
Auftraggeber: |
MSD Sharp & Dohme |
Titel der NIS: |
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität der Golimumab (GLM)-Therapie als 2. anti-TNFα-Therapie bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA), oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) in Korrelation zur Zeitdifferenz zwischen letzter geplanter Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht verabreicht wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist, und erster Gabe von Golimumab in der klinischen Praxis. |
Ziel der NIS: |
Korrelation der Effektivität der GLM-Therapie zu Woche 24 nach Einleitung GLM in Bezug auf die Zeitdifferenz zwischen der ersten Gabe GLM und der letzten geplanten Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht appliziert wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
68 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
21 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
68 |
Ärzte in Deutschland: |
21 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
22.03.2017 |
Geplanter Beginn: |
22.03.2017 |
Geplantes Ende: |
30.04.2020 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.04.2020 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Simponi (R), 50 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze |
Golimumab |
EU/1/09/546/001, EU/1/09/546/003 |
L04AB06 |
humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper |
Simponi (R), 100 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze |
Golimumab |
EU/1/09/546/005, EU/1/09/546/073 |
L04AB06 |
humaner monoklonaler IgG1κ-Antikö |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 391 |
pdf 819KB |
Abschlussbericht, NIS 391 |
pdf 432KB |