Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 392
Studiencode: AAG-O-H-1633
Allgemeine Angaben
Institution: |
TETEC AG |
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Titel der NIS: |
Prospective Non-Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® 3D for the Treatment of Cartilage Defects of the Knee in Pediatric Patients with Closed Epiphyses (JUNOVO) |
Ziel der NIS: |
The primary variable is the change in the overall Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS5) defined as the average of the 5 subscale scores (ensuring identical weight from all subscales) from baseline to the 24 months follow-up assessment.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
40 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
10 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
40 |
Ärzte in Deutschland: |
10 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
29.03.2017 |
Geplanter Beginn: |
10.04.2017 |
Geplantes Ende: |
30.04.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
NOVOCART 3D |
nicht vergeben |
PEI.A.11511.01.1 |
M09AX02 |
autologe Chondrozyten |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 392 |
pdf 1MB |