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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 396

Studiencode: ZKSJ0103_PERFORM

Allgemeine Angaben

Institution: Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Klinische Studien
Titel der NIS: Internationales Register zum Einsatz von Pentaglobin bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen (PERFORM = Pentaglobin Registry For Outcome Report and Monitoring)
Ziel der NIS:

Prospektives, multizentrisches, internationales Register zur Erfassung der Wirkung von Pentaglobin®
bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen auf verschiedene
Outcome-Parameter
Primary endpoints:
• Comparison APACHE II and SAPS II predicted mortality vs. observed hospital mortality or
• Difference in SOFA scores, baseline vs. posttreatment (24 h after last application) assessment
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 55 Anzahl Ärzte insgesamt: 11
Patientenanzahl in Deutschland: 40 Ärzte in Deutschland: 8

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 01.08.2017 Geplanter Beginn: 08.11.2017 Geplantes Ende: 28.10.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.10.2020

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Pentaglobin 170a/90 J06BA02 Immunsera und Immunglobuline

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 396 pdf
2MB
Abschlussbericht, NIS 396 pdf
1MB