Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 396
Studiencode: ZKSJ0103_PERFORM
Allgemeine Angaben
Institution: |
Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Klinische Studien |
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Titel der NIS: |
Internationales Register zum Einsatz von Pentaglobin bei Patienten mit schweren bakteriellen
Infektionen (PERFORM = Pentaglobin Registry For Outcome Report and Monitoring) |
Ziel der NIS: |
Prospektives, multizentrisches, internationales Register zur Erfassung der Wirkung von Pentaglobin®
bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen auf verschiedene
Outcome-Parameter
Primary endpoints:
• Comparison APACHE II and SAPS II predicted mortality vs. observed hospital mortality or
• Difference in SOFA scores, baseline vs. posttreatment (24 h after last application) assessment
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
55 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
11 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
40 |
Ärzte in Deutschland: |
8 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
01.08.2017 |
Geplanter Beginn: |
08.11.2017 |
Geplantes Ende: |
28.10.2020 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.10.2020 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Pentaglobin |
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170a/90 |
J06BA02 |
Immunsera und Immunglobuline |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 396 |
pdf 2MB |
Abschlussbericht, NIS 396 |
pdf 1MB |