Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 398
Studiencode: P15-710_GER1604
Allgemeine Angaben
Institution: |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Auftraggeber: |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Titel der NIS: |
Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the
effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in
patients with axial spondyloarthritis
Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser nicht-konfirmatorischen Studie ist der Vergleich eines aktiven, überwachten und standardisierten Trainings mit Physiotherapie nach Therapiestandard zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit axSpA, die mit Humira® (Adalimumab) behandelt werden. Der primäre Endpunkt besteht in der Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit nach einem 6-monatigen Trainingsprogramm. Weitere Endpunkte sind die Verbesserungen im Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Krankheitsaktivität, Schmerzen, psychosoziale Risikofaktoren und Arbeitsfähigkeit.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
17 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
7 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
17 |
Ärzte in Deutschland: |
7 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
19.05.2017 |
Geplanter Beginn: |
08.12.2017 |
Geplantes Ende: |
14.09.2018 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 01.10.2018 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
HUMIRA |
Adalimumab |
PEI: EU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 |
L04AB04 |
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 398 |
pdf 944KB |
Abschlussbericht, NIS 398 |
pdf 11MB |