Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 404
Studiencode: Biotest NIS-019
Allgemeine Angaben
Institution: |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Auftraggeber: |
Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich, Germany |
Titel der NIS: |
Non-interventional study for long term
documentation of treatment with Vihuma in
patients with hemophilia A |
Ziel der NIS: |
With this NIS long-term data for the effectiveness in bleeding
prevention and on QoL will be generated.
Primary objectives:
· Annual bleeding rate defined as episodes per year in patients with Vihuma treatment, differentiated by prophylaxis and on demand treatment
· Dose and frequency of Vihuma applications in comparision to previously used factor VIII products
Secondary objectives:
· AE and subsequent suspected ADR (AE assessed as causally related with Vihuma treatment)
· AE with bleeding = AE of special interest (AESI) with extended bleeding documentation, for e.g. if the duration and severity of the bleeding is within the situation as expected or unexpected
· Occurrence and characterization of FVIII inhibitors to Vihuma
· QoL determined with the Euroqol EQ-5D in adults and the EQ-5D-Y in adolescents.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
60 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
20 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
50 |
Ärzte in Deutschland: |
13 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
11.08.2017 |
Geplanter Beginn: |
01.09.2017 |
Geplantes Ende: |
31.12.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa |
EU/1/16/1168/001 |
B02BD02 |
Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa |
EU/1/16/1168/002 |
B02BD02 |
Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa |
EU/1/16/1168/003 |
B02BD02 |
Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa |
EU/1/16/1168/004 |
B02BD02 |
Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 404 |
pdf 565KB |