Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 407

Studiencode: GP13-501

Allgemeine Angaben

Institution:	iOMEDICO AG	Auftraggeber:	SANDOZ GmbH
Titel der NIS:	REFLECT: A prospective multi-center non-interventional study describing the effectiveness and safety of biosimilar rituximab (Rixathon®) administered in combination with CHOP chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma in current clinical practice
Ziel der NIS:	Bewertung der Wirksamkeit von Rixathon® gemessen an der durch den behandelnden Arzt festgestellten vollständigen Ansprechrate (Complete Response, CR) am Ende der Behandlung
Ort der Durchführung:	nur Deutschland	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	184	Anzahl Ärzte insgesamt:	76
Patientenanzahl in Deutschland:	184	Ärzte in Deutschland:	76

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	14.09.2017	Geplanter Beginn:	04.09.2017	Geplantes Ende:	29.03.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: 29.03.2021

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Rixathon	Rituximab 100mg concentrate	EU/1/17/1185/001-00	L01XC02	Monoklonaler Antikörper
Rixathon	Rituximab 500mg concentrate	EU/1/17/1185/003-00	L01XC02	Monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente