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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 409

Studiencode: GENA-25

Allgemeine Angaben

Institution: Allucent (NL) B.V Auftraggeber: Octapharma AG, 8853 Lachen, Schweiz
Titel der NIS: Praktische Verwendung von Octapharma’s FVIII-Konzentraten bei nicht- oder minimal vorbehandelten Hämophilie A – Patienten, die eine Routinebehandlung mit Nuwiq, Octanate oder Wilate beginnen – Eine Real-World-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit (Protect-NOW)
Ziel der NIS:

Studienziele:
Bei PUPs und MTPs mit schwerer Hämophilie A, bei denen im Rahmen der klinischen Routinepraxis eine Behandlung mit einem FVIII-Konzentrat von Octapharma begonnen wurde, wird untersucht:
Primär:
• Die Wirksamkeit der Produkte („Effectiveness“) hinsichtlich der Behandlung von Blutungsepisoden (bleeding episode, BEs) und zur Prophylaxe
• Die Sicherheit der Produkte („Safety“), insbesondere hinsichtlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 36 Anzahl Ärzte insgesamt: 34
Patientenanzahl in Deutschland: 16 Ärzte in Deutschland: 3

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.09.2017 Geplanter Beginn: 01.07.2017 Geplantes Ende: 30.06.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. human coagulation factor VIII (rDNA), Simoctocog alfa EU/1/14/936/001 B02BD02 Gerinnungsfaktor VIII
Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung human coagulation factor VIII (rDNA), Simoctocog alfa EU/1/14/936/002 B02BD02 Gerinnungsfaktor VIII
Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung human coagulation factor VIII (rDNA), Simoctocog alfa EU/1/14/936/003 B02BD02 Gerinnungsfaktor VIII
Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung human coagulation factor VIII (rDNA), Simoctocog alfa EU/1/14/936/004 B02BD02 Gerinnungsfaktor VIII
OCTANATE 250/500/1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung human coagulation factor VIII (rDNA), Simoctocog alfa 10500a/97-1 (OCTANATE 250), 10500a/97-2 (OCTANATE 500), 10500a/97-3 (OCTANATE 1000) B02BD02 Gerinnungsfaktor VIII
Wilate 500, 500 I.E. VWF/500 I.E. FVIII und Wilate 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII human coagulation factor VIII (rDNA), Simoctocog alfa Wilate 500: PEI.H.01918.03.1 und Wilate 1000: PEI.H.01918.04.1 B02BD02 Gerinnungsfaktor VIII

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 409 pdf
3MB