Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 413

Studiencode: NIS-KYNTHEUM-1400

Allgemeine Angaben

Institution: ANFOMED GmbH Auftraggeber: LEO Pharma GmbH
Titel der NIS: Management der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit Kyntheum® unter Alltagsbedingungen
Ziel der NIS:

Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) ist es bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die unter Alltagsbedingungen eine Behandlung mit Kyntheum begonnen haben,
• das kurz- und langfristige Management und Behandlungsergebnis zu untersuchen und
• die verschiedenen Patientenprofile zu beschreiben, die für eine Kyntheum®-Therapie ausgewählt wurden.

Diese NIS wird daher erstmals Daten aus dem deutschen Versorgungsalltag liefern. Sie wird sowohl das Wissen um den Einsatz von Kyntheum® bei bestimmten Patientenprofilen und die Entscheidungsalgorithmen des Arztes (z. B. Biologika-naive Patienten oder nach unzureichendem Ansprechen von TNFα-Antagonisten oder Ustekinumab) vermehren, als auch zur Beurteilung der Wirksamkeit von Kyntheum® unter Praxisbedingungen beitragen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 638 Anzahl Ärzte insgesamt: 148
Patientenanzahl in Deutschland: 638 Ärzte in Deutschland: 148

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 15.11.2017 Geplanter Beginn: 15.11.2017 Geplantes Ende: 17.03.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Kyntheum Brodalumab EU/1/16/1155/001 L04AC12 Interleukin-Inhibitoren
Kyntheum Brodalumab EU/1/16/1155/002 L04AC12 Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 413 pdf
975KB
Weiteres Dokument, NIS 413 pdf
342KB
Abschlussbericht, NIS 413 pdf
2MB