Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 415

Studiencode: FF150/2015

Allgemeine Angaben

Institution: Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM Auftraggeber: Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM
Titel der NIS: Early use of Firazyr® for treatment of acute attacks in patients suffer-ing from high frequency attacks according to HAE type 1 or 2 in clinical routine therapy - FAFAP 1 -Project
Ziel der NIS:

In klinischen Prüfungen konnte gezeigt werden, dass mit Firazyr® die Anzeichen einer Attacke des hereditären Angioödems (HAE) bei erwachsenen Patienten behandelt werden kann. Bei der HAE Erkrankung ist die Konzentration eines Stoffes (Bradykinin) im Blut erhöht. Dies führt zu Schwellungen an verschiedensten Stellen des Körpers. Firazyr® blockiert die Aktivität des Bradykinin und beendet daher die weitere Entwicklung einer Schwellungsattacke. Die geplante Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Firazyr® in genauen zeitlichen Verlauf zu betrachten. Es soll untersucht werden, ob eine frühe Gabe von Firazyr® auf die weitere Entwicklung der HAE Attacke Einfluss hat und ob jeweils eine weitere Gabe von Firazyr® oder anderen HAE Medikamenten vonnöten ist.

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 30 Anzahl Ärzte insgesamt: 2
Patientenanzahl in Deutschland: 30 Ärzte in Deutschland: 2

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 28.11.2017 Geplanter Beginn: 08.08.2016 Geplantes Ende: 31.12.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Firazyr Icatibant EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002 B06AC02 Icatibant- Acetat
Berinert C1-Esterase-Inhibitor Zul.-Nr.: 294.00.00, Zul.-Nr.: 294.01.00 B06AC01 C1-Esterase-Inhibitor
Cinryze C1-Esterase-Inhibitor EU/1/11/688/001 B06AC01 C1-Esterase-Inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 415 pdf
96KB