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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 423

Studiencode: OBS14924

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA Auftraggeber: SANOFI
Titel der NIS: Prospektive, multinationale Beobachtungsstudie zu Sarilumab (Fertigspritze/Fertigpen) PROspective sarilumab (preFILled syringe/pen) multinational obsErvational Study
Ziel der NIS:

Primäre Zielsetzung:
Beschreibung der Wirksamkeit von Sarilumab in der routinemäßigen klinischen Praxis bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), basierend auf der Veränderung im CDAI (Clinical Disease Activity Index) gegenüber Baseline.
Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 1000 Anzahl Ärzte insgesamt: 124
Patientenanzahl in Deutschland: 80 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.01.2018 Geplanter Beginn: 31.01.2018 Geplantes Ende: 30.04.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Sarilumab - Kevzara - SAR153191/REGN88 sarilumab sarilumab L04AC14 IL-6-Inhibition

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 423 pdf
1MB