Studiencode: EMEA/H/C/000899
| Institution: | PPD Germany GmbH & Co. KG | Auftraggeber: | Takeda Development Center Americas,Inc |
| Titel der NIS: | Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry | ||
| Ziel der NIS: | Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Firazyr / Cinryze während Langzeitbehandlung mit Fokus auf: a) Häufigkeit von kardio-ischämischen Ereignissen bei Patienten mit entsprechender Veranlagung b) allgemeine Rekationen wie niederiger Blutdruck, Anschwellen der Schleimhaut, Bronchokonstriktion und Verschlimmerung von Schmerzen c) Auswirkungen auf den sexuellen Reifeprozess bei Jugendlichen in der Pubertät - Überwachung der Sicherheit und des Ansprechens auf im Verlauf der Behandlung mit Firazyr / Cinryze bei Patienten mit Kehlkopfödem und möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen |
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| Ort der Durchführung: | multinational | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | 1747 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 53 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 213 | Ärzte in Deutschland: | 7 |
| Anzeige am: | 05.02.2018 | Geplanter Beginn: | 27.11.2006 | Geplantes Ende: | 31.12.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Firayr | Icatibant-Acetat | EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002 | C01EB19 | Andere Herzmittel |
| Cinryze | C1 inhibitor, human | EU/1/11/688/001 | B06AC01 | Mittel zur Behandlung des hereditä¤ren Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 426 | pdf 1MB |
