Studiencode: SARILL08661
| Institution: | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Auftraggeber: | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Titel der NIS: | Deutsche Nicht-Interventionelle, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und des von den Patienten selbst berichteten Befindens (Patient Reported Outcome, PRO) einer Kombinations- oder Monotherapie mit Sarilumab in der Routinebehandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) – PROSARA | ||
| Ziel der NIS: | Beobachtung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab, das Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in der klinischen Routinebehandlung verordnet wurde, über einen 24-monatigen Beobachtungszeitraum. Die Haupt-Dokumentationszeitpunkte sind 4–8 Wochen nach Beginn der Beobachtung sowie nach etwa 3, 6, 12 und 24 observierten Monaten. Die klinische Wirksamkeit wird mittels DAS28 (Disease Activity Score)-CRP/ESR und Verbesserung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQDI) |
||
| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 714 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 78 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 714 | Ärzte in Deutschland: | 78 |
| Anzeige am: | 26.02.2018 | Geplanter Beginn: | 26.02.2018 | Geplantes Ende: | 13.02.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Kevzara | Sarilumab | EU/1/17/1196/001-012 | L04AC14 | Interleukin-Inhibitoren |
