Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 434
Studiencode: U1111-1204-1328
Allgemeine Angaben
Institution: |
CED Service GmbH |
Auftraggeber: |
CED Service GmbH |
Titel der NIS: |
Bedeutung der Darmsonographie zur Überwachung des Krankheitsverlaufes von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa unter einer Behandlung mit Vedolizumab |
Ziel der NIS: |
Studienziel ist die Erweiterung von Erkenntnissen zum Therapieverlauf bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Bedingung der routinemäßigen Anwendung von Vedolizumab. Die Studie soll klären, ob die Sonographie eine geeignete Methode zur Überwachung des Krankheitsverlaufes darstellt, um die Anzahl der aufwändigen und kostenintensiven Darmspiegelungen auf ein notwendiges Maß zu reduzieren.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
65 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
8 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
65 |
Ärzte in Deutschland: |
8 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
21.03.2018 |
Geplanter Beginn: |
01.04.2018 |
Geplantes Ende: |
30.06.2021 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Entyvio |
Vedolizumab |
EU/1/14/923/001 |
L04AA33 |
Integrin-Antagonist |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 434 |
pdf 1MB |