Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 434

Studiencode: U1111-1204-1328

Allgemeine Angaben

Institution: CED Service GmbH Auftraggeber: CED Service GmbH
Titel der NIS: Bedeutung der Darmsonographie zur Überwachung des Krankheitsverlaufes von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa unter einer Behandlung mit Vedolizumab
Ziel der NIS:

Studienziel ist die Erweiterung von Erkenntnissen zum Therapieverlauf bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Bedingung der routinemäßigen Anwendung von Vedolizumab. Die Studie soll klären, ob die Sonographie eine geeignete Methode zur Überwachung des Krankheitsverlaufes darstellt, um die Anzahl der aufwändigen und kostenintensiven Darmspiegelungen auf ein notwendiges Maß zu reduzieren.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 65 Anzahl Ärzte insgesamt: 8
Patientenanzahl in Deutschland: 65 Ärzte in Deutschland: 8

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.03.2018 Geplanter Beginn: 01.04.2018 Geplantes Ende: 30.06.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Entyvio Vedolizumab EU/1/14/923/001 L04AA33 Integrin-Antagonist

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 434 pdf
1MB