Primäres Studienziel ist die prospektive Erhebung von Daten zur Sicherheit unter Vedolizumab/anti- TNF. Zusätzlich sollen auch neben den unter Safety-Aspekten Daten zum Verlauf prospektiv im „Real World Setting“ gewonnen werden, um so die Safety-Risiken mit den Response-Chancen zu vergleichen, was für die Auswahl der jeweiligen Biologika Therapie relevant ist. Zum Vergleich wurde ein zusammengesetzter Endpunkt aus sieben verschiedenen Messungen aufgestellt, welcher als duales Kriterium („Erfolg“ oder „Misserfolg“) mit vorgegebenen Grenzen definiert wurde. Die Ermittlungsweise des primären Endpunkts wurde in Bezug auf die Stabilität und Sensitivität der Änderung gewählt. Sie sind von großer klinischer Bedeutung und reflektieren den erwünschten Effekt der Mediziner. Behandlungsversagen liegt vor, wenn eines der sieben unten definierten Endpunkte eintritt:
Chronischer Steroid Gebrauch ≥ 20 mg für ≥ 6 Monate
Neue sezernierende Fistel
OP bedingt durch Stenose
Mortalität (alle)
Hospitalisierung > 14 Tage
Langzeiterkrankung (mit > 30 Krankheitstagen)
Frühberentung
Erfolg: Nein; Versagen: Ja