Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 442
Studiencode: DRKS00013251
Allgemeine Angaben
Institution: |
CED Service GmbH |
Auftraggeber: |
CED Service GmbH |
Titel der NIS: |
Vedolizumab Studie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
in Deutschland |
Ziel der NIS: |
Primäres Studienziel ist die prospektive Erhebung von Daten zur Sicherheit unter Vedolizumab/anti- TNF. Zusätzlich sollen auch neben den unter Safety-Aspekten Daten zum Verlauf prospektiv im „Real World Setting“ gewonnen werden, um so die Safety-Risiken mit den Response-Chancen zu vergleichen, was für die Auswahl der jeweiligen Biologika Therapie relevant ist. Zum Vergleich wurde ein zusammengesetzter Endpunkt aus sieben verschiedenen Messungen aufgestellt, welcher als duales Kriterium („Erfolg“ oder „Misserfolg“) mit vorgegebenen Grenzen definiert wurde. Die Ermittlungsweise des primären Endpunkts wurde in Bezug auf die Stabilität und Sensitivität der Änderung gewählt. Sie sind von großer klinischer Bedeutung und reflektieren den erwünschten Effekt der Mediziner. Behandlungsversagen liegt vor, wenn eines der sieben unten definierten Endpunkte eintritt:
Chronischer Steroid Gebrauch ≥ 20 mg für ≥ 6 Monate
Neue sezernierende Fistel
OP bedingt durch Stenose
Mortalität (alle)
Hospitalisierung > 14 Tage
Langzeiterkrankung (mit > 30 Krankheitstagen)
Frühberentung
Erfolg: Nein; Versagen: Ja
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
1500 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
70 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
1500 |
Ärzte in Deutschland: |
70 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.05.2018 |
Geplanter Beginn: |
01.10.2017 |
Geplantes Ende: |
30.09.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Entyvio |
Vedolizumab |
EU/1/14/923/001 |
L04AA33 |
Integrin-Antagonist |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 442 |
pdf 303KB |