Studiencode: U1111-1213-0341
| Institution: | GISG Organisationsbüro, CED Kompetenznetz | Auftraggeber: | Dr. med. Ulf Helwig |
| Titel der NIS: | Monitoring der Vedolizumab Infusions Therapie durch Messung von fäkalem Calprotectin, abdominalem Ultraschall und dem Medikamentenspiegel bei Colitis ulcerosa. | ||
| Ziel der NIS: | Mit dieser Studie versuchen wir ein tieferes Verständnis der therapeutischen Entwicklung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu erreichen, die regelmäßig Vedolizumab erhalten. Ziel ist es, einen Algorithmus zur Optimierung der Vedolizumab-Gabe bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu entwickeln, indem die Wahrscheinlichkeit für ein klinisches Ansprechen in Woche 14 mit frühen Daten (abdominaler Ultraschall, fäkales Calprotectin und Medikamentenspiegel) aus Woche 6 berechnet wird. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 50 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 10 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 50 | Ärzte in Deutschland: | 10 |
| Anzeige am: | 16.07.2018 | Geplanter Beginn: | 31.07.2018 | Geplantes Ende: | 31.07.2020 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Entyvio | Vedolizumab | EU/1/14/923/001 | L04AA | Integrin Antikörper |
| Art des Dokuments | |
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| Beobachtungsplan, NIS 447 | pdf 2MB |
