Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 453

Studiencode: Sobi.Elocta-004

Allgemeine Angaben

Institution:	Oracle (ehemals Kantar Health GmbH)	Auftraggeber:	Swedish Orphan Biovitrum AB
Titel der NIS:	Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren, die mit rFVIIIFc (Elocta) für Immuntoleranzinduktion behandelt werden
Ziel der NIS:	Beschreibung der ITI-Behandlungsschemata mit rFVIIIFc. Beschreibung der Ergebnisse der ITI-Behandlung mit rFVIIIFc. Beschreibung der Langzeitergebnisse nach der Behandlung mit rFVIIIFc.
Ort der Durchführung:	multinational	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	44	Anzahl Ärzte insgesamt:	17
Patientenanzahl in Deutschland:	8	Ärzte in Deutschland:	4

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	13.09.2018	Geplanter Beginn:	01.10.2018	Geplantes Ende:	30.06.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.09.2022

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Elocta	efmoroctocog alfa	EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007	B02BD02	Blutgerinnungsfaktoren

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