Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 453
Studiencode: Sobi.Elocta-004
Allgemeine Angaben
Institution: |
Oracle (ehemals Kantar Health GmbH) |
Auftraggeber: |
Swedish Orphan Biovitrum AB |
Titel der NIS: |
Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren, die mit rFVIIIFc (Elocta) für Immuntoleranzinduktion behandelt werden |
Ziel der NIS: |
Beschreibung der ITI-Behandlungsschemata mit rFVIIIFc.
Beschreibung der Ergebnisse der ITI-Behandlung mit rFVIIIFc.
Beschreibung der Langzeitergebnisse nach der Behandlung mit rFVIIIFc.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
44 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
17 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
8 |
Ärzte in Deutschland: |
4 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
13.09.2018 |
Geplanter Beginn: |
01.10.2018 |
Geplantes Ende: |
30.06.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.09.2022 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Elocta |
efmoroctocog alfa |
EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 |
B02BD02 |
Blutgerinnungsfaktoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 453 |
pdf 426KB |
Abschlussbericht, NIS 453 |
pdf 746KB |