Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 455
Studiencode: 207737 (EPI-FLU-056 VS EUR)
Allgemeine Angaben
Institution: |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
Auftraggeber: |
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgien |
Titel der NIS: |
Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines: a pilot study
in Belgium, Germany and Spain during the 2018/19 influenza season |
Ziel der NIS: |
To estimate, in each country and overall, the cumulative percentages of subjects reporting AEIs and/or
other AEs within 7 days following vaccination with GSK’s quadrivalent seasonal influenza vaccine using
adverse drug reaction (ADR) cards.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
1060 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
9 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
278 |
Ärzte in Deutschland: |
3 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
28.09.2018 |
Geplanter Beginn: |
05.10.2018 |
Geplantes Ende: |
04.01.2019 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Influsplit Tetra |
Influenza Virus (inaktiviert, Spaltantigene) |
PEI.H.11629.01.1 |
J07BB02 |
Influenza-Spaltimpfstoff |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 455 |
pdf 1MB |
Abschlussbericht, NIS 455 |
pdf 14MB |