Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 459

Studiencode: ALX0681-C401

Allgemeine Angaben

Institution: AMS Advanced Medical Services GmbH Auftraggeber: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgien
Titel der NIS: An Observational, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Caplacizumab (ALX0681) in the Treatment of Adults with Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (aTTP) in a Real-life Setting in Germany (OSCAAR)
Ziel der NIS:

To evaluate the safety and effectiveness of caplacizumab in the treatment of adults with aTTP, in a real-world setting.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 10 Anzahl Ärzte insgesamt: 14
Patientenanzahl in Deutschland: 10 Ärzte in Deutschland: 14

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 12.10.2018 Geplanter Beginn: 06.11.2018 Geplantes Ende: 07.05.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: 07.05.2020

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab EU/1/18/1305/001 B01AX07 Sonstige Antithrombotika

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 459 pdf
8MB
Abschlussbericht, NIS 459 pdf
19MB