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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 460

Studiencode: D4194R00005

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA AG Auftraggeber: AstraZeneca AB
Titel der NIS: Erste Daten aus der realen Welt für Patienten mit einem inoperablen nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium III, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt werden
Ziel der NIS:

Primäre Zielsetzungen: Beurteilung der Wirksamkeit von Durvalumab unter realen Bedingungen durch Bewertung von Folgendem: • Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS) im Anschluss an die Einleitung von Durvalumab, das vom Indexdatum (Datum der ersten Durvalumab-Dosis) AZA41404_Germany_English_Study protocol Synopsis PACIFIC-R final 07Sep2018.pdf 1 Studienplan für eine Beobachtungsstudie Studiencode D4194R00005 Version 1 Datum 7. September 2018 bis zum Datum der vom Studienarzt festgestellten Krankheitsprogression oder bis zum Tod (wenn es zu keiner Krankheitsprogression kommt) oder bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verabreicht wurde. • Gesamtüberleben (overall survival, OS) im Anschluss an Durvalumab, erhalten ab dem Indexdatum bis zum Tod oder bis zum Ende der Beobachtung. Sekundäre Zielsetzungen: • Beschreibung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (adverse events of special interest, AESIs), die zu einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen von Durvalumab führen oder die Interventionen in Form einer begleitenden Anwendung von Corticosteroiden, Immunsuppressiva und/oder endokrinen Therapien erfordern. • Beurteilung der Zeit bis zu den Ergebnissen der Endpunkte (OS und PFS) bei Subpopulationen einschließlich einer Population, die der ähnlich ist, die in die PACIFICStudie (PACIFIC-LIKE-Kohorte*) aufgenommen wurde; die in dem EAP behandelte reale Patientenpopulation kann sich hiervon unterscheiden. *PACIFIC-LIKE ist eine Subgruppe dieser globalen Studie. Die PACIFIC-LIKE-Kohorte ist definiert als eine Population, die der Population in der PACIFIC-Studie unter realen Bedingungen ähnlich ist und die nach Abschluss der Aufnahme von Patienten in die Studie im Statistischen Analyseplan (SAP) genauer definiert wird. Die PACIFIC-Studie schloss Patienten mit einem inoperablen NSCLC im Stadium III mit einem Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 ein, deren Erkrankung im Anschluss an eine zeitgleiche platinbasierte Radiochemotherapie nicht progredient verlief und die innerhalb von 42 Tagen nach dem Ende der RCT mit Durvalumab behandelt wurden. • Beschreibung von klinischen Merkmalen der Patienten, Einzelheiten der Behandlung mit Durvalumab, vorherigen und nachfolgenden Behandlungsstrategien, der Nutzung von Gesundheitsressourcen und anderen Ergebnissen von Ereignissen, die mittelfristig auftreten.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1200 Anzahl Ärzte insgesamt: 258
Patientenanzahl in Deutschland: 68 Ärzte in Deutschland: 28

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 12.10.2018 Geplanter Beginn: 30.11.2018 Geplantes Ende: 20.02.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
IMFINZI 50 MG/mL Durvalumab EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial L01XC28 Antineoplastic agents, monoclonal antibodies

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 460 pdf
801KB