Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 461

Studiencode: NDS-MM-003

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA RDS Auftraggeber: Celgene Corporation
Titel der NIS: EINE GLOBALE, NICHTINTERVENTIONELLE, RETROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR ERHEBUNG REALER DATEN VON PATIENTEN MIT EINEM REZIDIVIERENDEN UND REFRAKTÄREN MULTIPLEN MYELOM MIT FRÜHERER EXPOSITION GEGENÜBER EINEM ANTI-CD38-ANTIKÖRPER
Ziel der NIS:

Erfassung von Daten von Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mindestens 3 vorherige Myelom-Behandlungsschemata einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und eines Anti-CD38-Antikörpers (RRMM-Kohorte) erhalten haben.
Beschreibung der demografischen Daten, Krankheitsmerkmale, Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse der oben genannten RRMM-Studienteilnehmer, die die Auswahlkriterien für die Studie BB2121-MM-001 erfüllen (Geeignete RRMM-Kohorte)

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 238 Anzahl Ärzte insgesamt: 22
Patientenanzahl in Deutschland: 90 Ärzte in Deutschland: 2

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.10.2018 Geplanter Beginn: 16.11.2015 Geplantes Ende: 31.12.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 03.02.2020

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Proteasoma Inhibitor (PI)
immunomodulatory agend (IMiD)
anti-CD38 antibody

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 461 pdf
528KB