Studiencode: CGPN017A2001
| Institution: | ICON Clinical Research GmbH | Auftraggeber: | Hexal AG |
| Titel der NIS: | GIANT – A multicenter, prospective, observational study of realworld anti-TNFa treatment regimens of Hyrimoz™ (adalimumab biosimilar) or Zessly™ (infliximab biosimilar) in patients with Crohn’s Disease | ||
| Ziel der NIS: | Primary study objective is to evaluate the effectiveness of Hyrimoz™ or Zessly™ in patients with moderate-to-severe CD in a real-world-setting. |
||
| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 62 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 31 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 48 | Ärzte in Deutschland: | 21 |
| Anzeige am: | 07.12.2018 | Geplanter Beginn: | 31.12.2018 | Geplantes Ende: | 08.05.2020 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 08.05.2020 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz | Adalimumab | EU/1/18/1286/001-003 | L04AB04 | Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
| Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen | Adalimumab | EU/1/18/1286/004-006 | L04AB04 | Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
| Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Infliximab | EU/1/18/1280/001-005 | L04AB02 | Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 465 | pdf 800KB |
