Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 465
Studiencode: CGPN017A2001
Allgemeine Angaben
Institution: |
ICON Clinical Research GmbH |
Auftraggeber: |
Hexal AG |
Titel der NIS: |
GIANT – A multicenter, prospective, observational study of realworld anti-TNFa treatment regimens of
Hyrimoz™ (adalimumab biosimilar) or Zessly™ (infliximab biosimilar) in patients with Crohn’s Disease |
Ziel der NIS: |
Primary study objective is to evaluate the effectiveness of Hyrimoz™ or Zessly™ in patients with moderate-to-severe CD in a real-world-setting.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
62 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
31 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
48 |
Ärzte in Deutschland: |
21 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
07.12.2018 |
Geplanter Beginn: |
31.12.2018 |
Geplantes Ende: |
08.05.2020 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 08.05.2020 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz |
Adalimumab |
EU/1/18/1286/001-003 |
L04AB04 |
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen |
Adalimumab |
EU/1/18/1286/004-006 |
L04AB04 |
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Infliximab |
EU/1/18/1280/001-005 |
L04AB02 |
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 465 |
pdf 800KB |