Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 475

Studiencode: ML4116

Allgemeine Angaben

Institution: iOMEDICO AG
Titel der NIS: Multicenter study to evaluate the impact of eHealth monitoring on overall survival in patients with metastatic non-squamous NSCLC or extensive-stage SCLC or advanced TNBC under first-line treatment with atezolizumab in combination with chemotherapy
Ziel der NIS:

Diese nicht-interventionelle Studie soll den Einfluss der eHealth-basierten Symptomüberwachung auf das Gesamtüberleben und weitere Zielparameter mit der Routineversorgung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Lungenkarzinom, kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium, oder fortgeschrittenem TNBC unter Erstlinientherapie mit Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß Fachinformation, vergleichen. Primärer Zielparameter: Gesamtüberleben (Overal Survival OS)

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 154 Anzahl Ärzte insgesamt: 96
Patientenanzahl in Deutschland: 154 Ärzte in Deutschland: 96

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 02.04.2019 Geplanter Beginn: 10.07.2019 Geplantes Ende: 01.07.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: 14.06.2022

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Tecentriq® Atezolizumab EU/1/17/1220/001 L01 XC32 Monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 475 pdf
2MB
Abschlussbericht, NIS 475 pdf
3MB