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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 480

Studiencode: CSL627_5001

Allgemeine Angaben

Institution: AMS Advanced Medical Services GmbH Auftraggeber: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg
Titel der NIS: Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit von AFSTYLA® bei Patienten mit Hämophilie A
Ziel der NIS:

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFSTYLA® bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A unter Praxisbedingungen.
Primäre Studienziele:
Erfassung der hämostatischen Wirksamkeit von AFSTYLA® bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen in der Routineversorgung.
Sekundäre Studienziele:
1) Untersuchung des AFSTYLA®-Verbrauchs unter Praxisbedingungen
2) Erhebung von Informationen zu Behandlungsschemata
3) Erhebung von Informationen zu Blutungsereignissen
4) Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AFSTYLA®
5) Auswertungen zum körperlichen Aktivitätsniveau der Patienten, zum Gelenkgesundheits-Status und zur Lebensqualität

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 80 Anzahl Ärzte insgesamt: 37
Patientenanzahl in Deutschland: 60 Ärzte in Deutschland: 30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 15.05.2019 Geplanter Beginn: 06.08.2019 Geplantes Ende: 31.12.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
AFSTYLA 250 I.E. / 500 I.E. / 1000 I.E. / 1500 I.E. / 2000 I.E. / 2500 I.E. / 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa EU/1/16/1158/001-007 B02BD02 Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 480 pdf
529KB