Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 481
Studiencode: SPK-8011-301
Allgemeine Angaben
Institution: |
Syneos Health Germany GmbH |
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Titel der NIS: |
Anwendungsbeobachtung: Eine multizentrische Beobachtungsstudie für Männer mit Hämophilie A |
Ziel der NIS: |
Die primäre Zielsetzung dieser Beobachtungsstudie ist die Ermittlung der Häufigkeit und Art von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A, die als Behandlungsstandard prophylaktische Infusionen einer Faktor VIII-Ersatztherapie erhalten. Darüber hinaus werden die Hauptmerkmale der Blutungsereignisse und FVIII-Infusionen sowie die subjektiv von Patienten angegebenen Ergebnisse und die medizinisch wichtigen unerwünschten Ereignisse erfasst.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
55 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
40 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
2 |
Ärzte in Deutschland: |
2 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.05.2019 |
Geplanter Beginn: |
01.08.2019 |
Geplantes Ende: |
31.10.2020 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 02.05.2023 |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 481 |
pdf 2MB |
Abschlussbericht, NIS 481 |
pdf 227KB |