Studiencode: cod 16 RS 5
| Institution: | CO.DON GmbH | ||
| Titel der NIS: | Retro- und prospektive nicht-interventionelle, multizentrische Datenerhebung zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Chondrozyten Transplantation mit Sphäroiden (co.don chondrosphere, ACT3D) | ||
| Ziel der NIS: | Gewinnung von Erkenntnissen über Wirksamkeit und Sicherheit (Auswertung von Langzeitüberleben des Transplantats sowie Arzt- und Patientenscores: KOOS (primärer Endpunkt), IKDC, Tegner Activity Scale, modified Lysholm, SF-36, MOCART) |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 200 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 2 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 200 | Ärzte in Deutschland: | 2 |
| Anzeige am: | 27.06.2019 | ||||
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| co.don chondrosphere | Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution | PEI.A.11507.01.1 | MA09AX02 | Andere Medikamente gegen Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 487 | pdf 294KB |
