Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 488

Studiencode: P19-377

Allgemeine Angaben

Institution: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Auftraggeber: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Titel der NIS: Multi-Country Prospective ObserVAtionaL, Cohort Study of Patients with Moderate to Severe Chronic PlaqUE Psoriasis (VALUE)
Ziel der NIS:

1. To characterize the durability of response of risankizumab measured by the proportion of patients
achieving a PASI90 at month 4 and maintaining it after 3 years in the management of adult patients
with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
2. To evaluate the time to first treatment change (including discontinuation, dose escalation and dosing
interval shortening) of risankizumab compared to other commonly used biologics in the management
of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 2700 Anzahl Ärzte insgesamt: 306
Patientenanzahl in Deutschland: 702 Ärzte in Deutschland: 70

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 09.07.2019 Geplanter Beginn: 01.05.2019 Geplantes Ende: 31.03.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab EU/1/19/1361/001 ./. Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitore

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 488 pdf
12MB