Studiencode: TOFAuc
| Institution: | CED Service GmbH | Auftraggeber: | CED Service GmbH |
| Titel der NIS: | Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland | ||
| Ziel der NIS: | Primäres Studienziel ist die prospektive Erhebung von Daten zum Verlauf von Patienten mit Tofacitinib / Biologika-Therapie im "Real World Setting", um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten, die für die Auswahl der jeweiligen Medikamente in der Therapie relevant sind. |
||
| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | 480 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 50 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 480 | Ärzte in Deutschland: | 50 |
| Anzeige am: | 15.08.2019 | Geplanter Beginn: | 01.08.2019 | Geplantes Ende: | 31.03.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Xeljanz | Tofacitinib | EU/1/17/1178/014 | L04AA29 | Januskinase-Inhibitor |
| Stelara | Ustekinumab | EU/1/08/494/001 | L04AC05 | Interleukin-Antagonist |
| Humira und seine Biosimilar | Adalimumab | EU/1/03/256/007 | L04AB04 | TNF-alpha Antagonist |
| Remicade und seine Biosimilar | Infliximab | EU/1/99/116/001 | L04AB02 | TNF-alpha Antagonist |
| Entyvio | Vedolizumab | EU/1/14/923/001 | L04AA33 | Integrin-Antagonist |
| Simponi | Golimumab | EU/1/09/546/003 | L04AB06 | TNF-alpha Antagonist |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 496 | pdf 1MB |
